Solución de PTC para la identificación única de dispositivos (UDI)

Reducir considerablemente la complejidad y el coste de la conformidad con UDI

Para mejorar la seguridad de los pacientes, la FDA creó una nueva normativa que obliga a la identificación estándar de todos los dispositivos médicos durante su recorrido por la cadena de suministro. Para cumplir esta reciente propuesta de normativa para UDI (identificación única de dispositivo), los fabricantes de dispositivos médicos y sus proveedores deben etiquetar todos los productos, versiones de producto y configuraciones de producto con un identificador único de 14 dígitos. Asimismo, es necesario enviar mucha información crucial del dispositivo en la nueva base de datos de identificadores globales únicos (GUDID) de la FDA para controlar de forma más efectiva los acontecimientos adversos y los problemas de seguridad en productos específicos. El incumplimiento de esta normativa impediría las ventas de dispositivos en otros estados, lo que significa que no cumplirla no es una opción para los fabricantes de dispositivos médicos en los EE. UU.

En colaboración con la FDA e importantes fabricantes de dispositivos médicos, PTC ha desarrollado una solución eficaz y rentable para ayudar a las empresas a gestionar las declaraciones UDI y lograr la conformidad, al tiempo que se garantiza la escalabilidad para cumplir los requisitos futuros de UDI de la FDA o de otros lugares del mundo.

La solución PTC UDI:

  • Comunica y hace un seguimiento de los requisitos UDI, y proporciona formato y presentación automáticos de los datos, supervisión de respuestas de la FDA para corrección rápida y creación de informes de conformidad en toda la empresa
  • Controla el proceso de declaración UDI mediante el soporte de 21 CFR Partes 11 y 820 con registros electrónicos seguros, validación de tecnología y formación plenamente documentada, dentro de una arquitectura de software ampliable para cumplir los requisitos UDI globales que están por venir.
  • Gestiona y sincroniza los cambios para mantener actualizadas las declaraciones UDI en relación con las actualizaciones de productos y ofrece prestaciones de recopilación y control de datos UDI en toda la organización con plantillas listas para usar, procesos de trabajo preconfigurados y gestión de cambios y configuraciones.

La solución de PTC para UDI combina tecnología lista para usar, servicios y formación que ofrecen una solución de extremo a extremo para gestionar las declaraciones UDI.



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